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食藥監總局開展醫療器械“五整治”專項行動[組圖]

發布時間: 2014-03-17 15:44:09  |  來源: 中國網  |  作者: 董寧  |  責任編輯: 董寧
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國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會現場。中國網記者 董寧攝

3月17日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會現場。中國網記者 董寧攝

    中國網訊(記者 董寧)3月17日,國家食品藥品監督管理總局新聞發布會通報,為解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題,進一步規范市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為,總局決定自3月中旬開始,在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動,重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。

    針對醫療器械行業存在的突出問題,這次專項行動的主要內容是:一是整治虛假注冊申報行為,重點整治第二、三類醫療 器械首次注冊申請不真實行為,按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和 樣品生產過程的真實性組織核查,對注冊環節有因舉報進行重點核查。二是整治違規生產行為,重點整治一次性使用輸注器具、一 次性使用導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準 出廠檢驗等行為。三是整治非法經營行為,重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平 光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為,重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高 血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍;利用 醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產品行為,重點整治醫療機構 使用無證體外診斷試劑的行為。

    專項行動將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口,按照排查、整治、規范相結合的工作模式,采取暗訪調查、 集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式,突出以點帶面、全程監管,實行邊整邊建、整治與規范并重,并注重“四個結合”:即專 項行動與日常監管相結合,專項行動與醫療器械質量萬里行活動相結合,專項行動與醫療器械安全宣傳月活動相結合,專項行動與 營造社會共治氛圍相結合,努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。醫療器械質量萬里行活動期間,開展大型調研 采訪報道活動,宣傳典型企業,曝光違法違規行為,抑惡揚善,普及安全用械知識。

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