活動(dòng)標(biāo)題
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布會(huì)
活動(dòng)描述
- ????國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年5月30日（星期三）14時(shí)舉行新聞發(fā)布，藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告有關(guān)內(nèi)容，并與記者交流。中國網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 王良蘭:
各位記者朋友，大家下午好！歡迎大家來參加今天的新聞發(fā)布會(huì)。今天發(fā)布的主題是2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，我們請(qǐng)到的嘉賓是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦。
2012-05-30 14:20:11
- 王良蘭:
在正式發(fā)布之前，我先給大家簡(jiǎn)單介紹一下我國不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展情況。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是我們加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要舉措。我國從1988年開始試點(diǎn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，1998年正式成立了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同年加入世界衛(wèi)生組織國際監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃。這么多年來，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作得到了迅速發(fā)展，相關(guān)法律法規(guī)不斷健全、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系不斷完善，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大，報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量逐年提高，藥品安全預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)一步提升。2011年，衛(wèi)生部頒布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,并于2011年7月1日起正式實(shí)施。新的辦法進(jìn)一步加大了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管力度，明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置，強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告和監(jiān)測(cè)中的責(zé)任。新辦法的出臺(tái)，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全性監(jiān)管提供了一個(gè)良好的發(fā)展契機(jī)。
2012-05-30 14:21:08
- 王良蘭:
下面，請(qǐng)顏敏司長給大家介紹2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告的主要內(nèi)容。
2012-05-30 14:21:29
- 顏敏:
剛才主持人也介紹了，去年7月1日起，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正式實(shí)施。新辦法頒布實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門積極組織開展宣貫培訓(xùn)，認(rèn)真落實(shí)相關(guān)要求，在社會(huì)各界的積極支持幫助下，2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了明顯的成績(jī)。
2012-05-30 14:21:45
- 顏敏:
從總體看，2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量有所提高，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心全年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852,799份，每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份，其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告145,769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1％，與2010年相比基本相同。
2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%，來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的占13.7%，來自個(gè)人的報(bào)告占3.2%。報(bào)告顯示，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告來源基本穩(wěn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。
2012-05-30 14:22:16
- 顏敏:
在2011年，全國基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)取得了突破性的進(jìn)展，截至2011年3月31日， 333個(gè)地市均成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專門機(jī)構(gòu)及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入開展奠定了基礎(chǔ)。新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)也在2011年開始試運(yùn)行，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大，在線報(bào)告單位繼續(xù)增加，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的總體質(zhì)量和可利用性不斷提高，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，為公眾用藥提供了有效保障。
2012-05-30 14:22:56
- 顏敏:
2011年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析顯示，不良反應(yīng)/事件報(bào)告患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應(yīng)表現(xiàn)與2010年相比無明顯變化。化學(xué)藥品中抗感染類在總的不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中均排首位，抗感染藥報(bào)告數(shù)占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，其次是心血管系統(tǒng)用藥占8.5%，鎮(zhèn)痛藥占7.2%，消化系統(tǒng)用藥占5.6%，其中抗感染藥報(bào)告排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）。2011年收到的報(bào)告中，給藥途徑為靜脈注射的占55.8%，其次為口服給藥占39.3%；嚴(yán)重報(bào)告中，靜脈注射占73.4%，其次為口服給藥占20.0%，提示靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高，選擇合理的給藥途徑可減少不良反應(yīng)發(fā)生。2011年收到的報(bào)告中， 45歲以上的中老年人占45.3%，而嚴(yán)重報(bào)告中，45歲以上的中老年人則占了55.2%，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風(fēng)險(xiǎn)，依然值得高度關(guān)注，2011年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2011年國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)。
2012-05-30 14:23:22
- 顏敏:
2011年，國家食品藥品監(jiān)管局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施。一是發(fā)布藥品安全警示信息，全年共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》9期，通報(bào)了9個(gè)（類）藥品安全性信息；發(fā)布《藥物警戒快訊》11期，通報(bào)了60余種藥品的安全性信息。二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產(chǎn)品說明書，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行明確提示；三是發(fā)布通知加強(qiáng)了尼美舒利口服制劑使用管理，包括禁止用于12歲以下兒童，限制適應(yīng)癥、劑量、療程等具體措施。四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復(fù)方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)；五是對(duì)黃體酮注射液等部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約談。
2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通過各級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門，以及各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門的共同努力，在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和社會(huì)各界的積極支持幫助下，完成了工作目標(biāo)，為保證公眾用藥安全發(fā)揮了應(yīng)有作用。藥品安全既包括藥品本身的性質(zhì)，也包括藥品使用的因素，在這里我們也希望通過媒體提醒社會(huì)公眾共同關(guān)注藥品安全，合理使用藥品，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
2012-05-30 14:23:59
- 王良蘭:
下面請(qǐng)大家提問。
2012-05-30 14:24:18
- 人民日?qǐng)?bào)記者:
剛才您講到2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量又有增長，請(qǐng)問出現(xiàn)這種增長態(tài)勢(shì)的原因是什么？報(bào)告數(shù)量的增長否意味著藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)也在增加？
2012-05-30 14:24:40
- 顏敏:
簡(jiǎn)單地說，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)發(fā)生率是兩個(gè)完全不同的概念。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量的增加恰恰反映了我們對(duì)藥品安全控制能力和水平的提高。世界主要發(fā)達(dá)國家普遍把藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量作為衡量其社會(huì)發(fā)展和社會(huì)管理水平的一個(gè)指標(biāo)。
2011年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量從總體上比2010年增長了23.1%，其中新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)所占報(bào)告總數(shù)的比例與2010年相比基本相同（增長1.2%）。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量的增長，以及新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)比例略有升高的情況，我們分析主要的原因有三點(diǎn)：一是全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大。按照國務(wù)院醫(yī)改工作的相關(guān)要求，截至2011年，全國333個(gè)地市均成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)向基層迅速延伸，參與報(bào)告的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)一步增加，因此藥品不良反應(yīng)報(bào)告的能力也極大加強(qiáng)。二是報(bào)告意識(shí)逐漸增強(qiáng)。隨著近年來藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入推進(jìn)，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)逐漸增強(qiáng)了開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例的意識(shí)，特別是2011年7月新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的宣傳、貫徹實(shí)施及培訓(xùn)，進(jìn)一步提高了報(bào)告意識(shí)，規(guī)范了ADR報(bào)告行為，提高了報(bào)告質(zhì)量；三是藥品的使用數(shù)量增加。醫(yī)改三年來，隨著國家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的投入不斷加大，居民獲得的醫(yī)療服務(wù)也在增加。也就是說，患者就診率、住院率都提高了，藥品的使用數(shù)量加大，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量也隨之增加。這也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量增加的一個(gè)普遍規(guī)律。
2012-05-30 14:25:05
- 顏敏:
那么藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量的增加或新的和嚴(yán)重的報(bào)告所占比例升高，是否意味著藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)增加呢？應(yīng)該說，這不是必然結(jié)果。
藥品不良反應(yīng)是藥品天然存在的屬性，不報(bào)不意味著沒有，而藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量是受多因素影響，例如受報(bào)告人的意識(shí)，報(bào)告人對(duì)這項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)，對(duì)藥品安全事件的甄別，以及藥品使用量、法規(guī)的要求等等都有很大關(guān)系。如藥品不良反應(yīng)報(bào)告是我們獲得藥品臨床使用安全性方面的重要數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)依據(jù)。其中新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)是影響公眾用藥安全的兩類最重要的信息，通過對(duì)此類藥品不良反應(yīng)反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全性信息，并通過安全性評(píng)估后及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)保障公眾用藥安全性方面具有重要意義。
因此，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告總數(shù)增長或新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例升高，理論上講是反映我們掌握的信息越來越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)更加有依據(jù)，監(jiān)管決策更加準(zhǔn)確，實(shí)質(zhì)上是我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制把握能力增強(qiáng)的表現(xiàn)。
2012-05-30 14:25:33
- 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者:
全國平均每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為637份意味著什么？發(fā)達(dá)國家的每百萬人口平均報(bào)告數(shù)是多少？目前，我國多少省份達(dá)到637份這個(gè)平均水平？
2012-05-30 14:25:55
- 顏敏:
每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是國際上來評(píng)價(jià)和衡量一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。國際上曾把每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量400份作為工作開展較好的國家的統(tǒng)計(jì)基本數(shù)據(jù)。我國在2007年就已達(dá)到了每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量400份，2011年達(dá)到637份，從某種意義上說，這個(gè)數(shù)據(jù)從一個(gè)側(cè)面體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和進(jìn)步，也反映了我國社會(huì)發(fā)展和社會(huì)管理水平的提高。盡管如此，我國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量與一些發(fā)達(dá)國家相比，還存在一定差距，如美國百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1000份以上，北歐國家也基本保持在700份以上。此外，由于我國各地區(qū)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展不平衡，每百萬人口平均報(bào)告率的地區(qū)間的差異還比較大，目前仍有14個(gè)省份還沒有達(dá)到每百萬人口400份的指標(biāo)，一些工作開展好的省如安徽、山東、浙江、山西都達(dá)到了1000份。但應(yīng)看到，部分欠發(fā)達(dá)地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作近年來發(fā)展迅速，與發(fā)達(dá)地區(qū)的差距正在逐步縮小，例如貴州省2010年每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量為192份，2011年為562份；青海省2010年為37份，2011年為221份。總之，還是應(yīng)該了解藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量的增加，是我們這項(xiàng)工作發(fā)展的標(biāo)志，是我們把握藥品安全風(fēng)險(xiǎn)能力提升的標(biāo)志，也是社會(huì)進(jìn)步的一個(gè)重要標(biāo)志。
2012-05-30 14:26:21
- 新京報(bào)記者:
抗感染藥不良反應(yīng)在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中的排名始終居于前列，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此類藥品的監(jiān)管以及促進(jìn)臨床合理使用方面有無特殊措施？
2012-05-30 14:26:39
- 杜曉曦:
抗感染藥不良反應(yīng)位居前列有其必然原因，其中很重要一點(diǎn)是該類藥品臨床使用廣泛，用量很大，因此多年來該類藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量也一直排在前列。同時(shí)應(yīng)該看到，隨著近兩年對(duì)抗感染藥安全、合理使用的宣傳，抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告在全部化藥報(bào)告中所占的比例在2010年和2011年均呈現(xiàn)了下降趨勢(shì)，2010年較2009年下降了1.6個(gè)百分點(diǎn)，2011年較2010年下降了1.4個(gè)百分點(diǎn)。說明近年來在臨床抗感染藥物的應(yīng)用中，關(guān)注安全、合理用藥的意識(shí)在不斷增強(qiáng)，政策干預(yù)措施初見端倪。
抗感染藥一直是我們藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)關(guān)注的重點(diǎn)，特別對(duì)于一些排名靠前或安全性問題相對(duì)嚴(yán)重的抗感染藥，國家局、國家中心已將其作為重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。根據(jù)對(duì)抗感染藥的監(jiān)測(cè)與評(píng)估結(jié)果，國家局也采取了相應(yīng)措施，如發(fā)布不良反應(yīng)信息通報(bào)對(duì)頭孢拉定、頭孢曲松、左氧氟沙星等抗感染藥的不良反應(yīng)、不合理用藥情況向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、向社會(huì)、向公眾進(jìn)行了警示，組織對(duì)部分抗感染藥說明書（如頭孢曲松、加替沙星）進(jìn)行了修訂，完善藥品使用安全性信息，提示臨床安全、合理使用藥品。此外國家局不斷加強(qiáng)對(duì)抗感染藥安全、合理使用的宣傳，今年全國安全用藥月的主題是“謹(jǐn)防濫用抗生素”，將集中在9月份開展，藉此提高公眾的安全用藥意識(shí)。我們還將藥品不良反應(yīng)信息反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)提高藥品質(zhì)量，對(duì)于一些風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)突出，評(píng)估認(rèn)為安全風(fēng)險(xiǎn)與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的品種，采取措施，責(zé)令企業(yè)查清原因、改進(jìn)質(zhì)量。
2012-05-30 14:27:03
- 光明日?qǐng)?bào)記者:
在報(bào)告中，提到中藥注射劑依然是中成藥的主要風(fēng)險(xiǎn)，據(jù)了解，國家局前幾年組織對(duì)中藥注射劑開展了安全性再評(píng)價(jià)，請(qǐng)問進(jìn)展如何？
2012-05-30 14:27:32
- 顏敏:
中藥注射劑的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于口服制劑或其他劑型，其不良反應(yīng)所占比例相對(duì)較高，這與注射劑這種給藥途徑本身風(fēng)險(xiǎn)就高于口服制劑有關(guān)，中藥注射劑的安全性問題是國家局高度重視的一個(gè)問題。從2009年起啟動(dòng)了中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。經(jīng)過三年工作，在各部門和單位的共同努力下，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)取得較大進(jìn)展。一是對(duì)中藥注射劑品種組織開展了風(fēng)險(xiǎn)排查和安全性的分析評(píng)估。三年來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)開展檢查3000余次，督促240多個(gè)中藥注射劑完善了說明書，一部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)由于存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等原因而主動(dòng)停產(chǎn)，生產(chǎn)集中度進(jìn)一步提高。二是提高部分中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。目前我局共公布了參麥注射液、雙黃連注射液等13個(gè)中藥注射劑新標(biāo)準(zhǔn),提高了中藥注射劑品種的質(zhì)量可控性和均一性，使中藥注射劑質(zhì)量和安全更加有保障。三是加大對(duì)中藥注射劑的抽驗(yàn)力度。對(duì)52個(gè)中藥注射劑品種開展了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，我局及時(shí)采取措施。四是強(qiáng)化中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，經(jīng)再評(píng)價(jià)淘汰人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液。五是先后發(fā)布了5期中藥注射劑品種的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示公眾合理使用中藥注射劑。六是正在對(duì)雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液四個(gè)品種開展綜合評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)論，將采取提高標(biāo)準(zhǔn)、修改說明書、淘汰等措施。
2012-05-30 14:28:20
- 顏敏:
開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是風(fēng)險(xiǎn)排查工作的開展，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)得到較大提高，一些無法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)，部分中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高了，中藥注射劑整體安全水平得到提高，近三年來沒有發(fā)生中藥注射劑的嚴(yán)重質(zhì)量安全事件，取得了預(yù)期的效果。但我們?nèi)匀粚?duì)中藥注射劑安全性保持高度警戒，將繼續(xù)不斷加強(qiáng)對(duì)其的監(jiān)管，督促企業(yè)開展上市藥品安全性研究，完善風(fēng)險(xiǎn)管理措施，促進(jìn)中藥注射劑安全性水平的不斷提升。
2012-05-30 14:29:04
- 中國醫(yī)藥報(bào)記者:
為減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，監(jiān)管部門對(duì)中藥注射劑臨床使用有什么建議？是否應(yīng)對(duì)中藥注射劑的使用加以一定的限制？
2012-05-30 14:29:20
- 顏敏:
衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局于2008年聯(lián)合下發(fā)文件，對(duì)合理使用中藥注射劑，減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生提出以下要求：一是選用中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。二是要辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治。臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。三是嚴(yán)格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。四是嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。五是用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問過敏史，對(duì)過敏體質(zhì)者應(yīng)慎用。六是對(duì)老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。七是要加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
2012-05-30 14:29:43
- 新浪網(wǎng)記者:
據(jù)了解，在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告比例較低，對(duì)此國家局考慮采取什么措施，調(diào)動(dòng)這些企業(yè)上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告的積極性？
2012-05-30 14:30:17
- 顏敏:
企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，我們常常講藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，因此，企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品安全負(fù)責(zé)，理應(yīng)承擔(dān)起藥品安全性監(jiān)測(cè)的責(zé)任，要主動(dòng)了解自己產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營和臨床應(yīng)用中的安全性，主動(dòng)控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。
我們分析企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告比例較低的主要原因就是安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，報(bào)告意識(shí)不到位，因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)的發(fā)生本身主要在醫(yī)院。但由于我國企業(yè)目前的發(fā)展水平，他們沒有能力來完成這項(xiàng)工作。在這種情況下，政府成立了大量的專門機(jī)構(gòu)來做這項(xiàng)工作。應(yīng)該說是政府承擔(dān)了企業(yè)缺失的社會(huì)責(zé)任。
2012-05-30 14:30:36
- 顏敏:
同時(shí)專業(yè)水平和能力欠缺，信息收集能力不夠等。針對(duì)這些存在的問題國家局也采取了相應(yīng)的措施。一是在制度上要求必須做。新修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，要求設(shè)立專門部門和專職人員，完善內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。二是程序上知道怎么做。在新《辦法》和相應(yīng)指導(dǎo)原則中，明確了報(bào)告監(jiān)測(cè)、調(diào)查、分析程序，具有很強(qiáng)的操作性，對(duì)企業(yè)開展監(jiān)測(cè)工作專業(yè)水平的提高具有指導(dǎo)作用。三是培訓(xùn)企業(yè)自覺做。各省監(jiān)測(cè)中心每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員開展培訓(xùn)，讓企業(yè)真正認(rèn)識(shí)到不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性和具體工作程序，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全性的分析研究，提高產(chǎn)品質(zhì)量，完善說明書，自覺承擔(dān)起藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，保障患者用藥安全。
2012-05-30 14:30:52
- 北京青年報(bào)記者:
國家局一直強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用，請(qǐng)問是如何開展此項(xiàng)工作的？
2012-05-30 14:31:05
- 顏敏:
應(yīng)該說，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集只是我們發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的手段，而不是我們的最終目的。我們的目的是對(duì)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保證公眾用藥安全。所以近幾年國家局在健全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的同時(shí)，不斷加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集能力，強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析利用能力。
2012-05-30 14:31:28
- 顏敏:
一是強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的能力建設(shè)。加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，不斷提升技術(shù)部門人員的專業(yè)素質(zhì)，提高監(jiān)測(cè)水平和預(yù)警能力，提高分析評(píng)價(jià)能力。
二是加大國內(nèi)外合作與交流。積極利用國內(nèi)高校、研究所等專家資源，開展研究，拓寬藥品評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐范圍；同時(shí)加強(qiáng)國際合作，學(xué)習(xí)國際先進(jìn)知識(shí)和成功經(jīng)驗(yàn)，提高我國數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)能力。目前我國正在與世界衛(wèi)生組織合作，學(xué)習(xí)其數(shù)據(jù)挖掘理論和方法，提升我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)水平。
三是借助新建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的自動(dòng)預(yù)警、信號(hào)挖掘、統(tǒng)計(jì)分析等，即利用計(jì)算機(jī)批處理和智能分析的優(yōu)勢(shì)，開發(fā)數(shù)據(jù)深度利用模塊，進(jìn)一步提高信息數(shù)據(jù)的可利用率的分析處理水平，提高工作效率。
四是引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的利用。2012年國家局專門印發(fā)了《關(guān)于做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)利用工作的通知》，要求各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以恰當(dāng)形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，督促指導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研究，屬于藥品質(zhì)量問題引起的，應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高質(zhì)量安全水平，屬于藥品本身原因的，應(yīng)開展藥品上市后研究，主動(dòng)按照規(guī)定完善藥品說明書中的安全性信息，總之要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題采取有針對(duì)性的措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，切實(shí)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
2012-05-30 14:31:44
- 健康報(bào)記者:
根據(jù)您的介紹，我有幾個(gè)問題，一是靜脈給藥發(fā)生不良反應(yīng)/事件、嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件比例較大，請(qǐng)問原因是什么?二是大多數(shù)疾病的治療都會(huì)用到2種以上藥物，請(qǐng)問如何看待合并用藥？三是老年患者不良反應(yīng)發(fā)生的比例升高，原因是什么？用藥應(yīng)注意什么？
2012-05-30 14:32:00
- 杜曉曦:
針對(duì)您的提問，我逐一進(jìn)行回答。
2012-05-30 14:32:23
- 杜曉曦:
一、靜脈給藥途徑涉及病例報(bào)告數(shù)量較多的原因受多方面因素影響。例如可能與劑型本身特點(diǎn)有關(guān)，藥物直接入血，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能性比其他給藥途徑要大；此外，靜脈給藥途徑主要發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不良事件報(bào)告率也較高。
二、合并用藥是指用兩種或兩種以上藥物治療一種或多種疾病。這種情況是普遍存在的，往往也是必要的，因?yàn)槭褂玫卯?dāng)，不僅可以提高療效，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，還可以縮短療程，減少病人開支。但是，如不科學(xué)或過多或盲目并用就不安全了，而且會(huì)給患者造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)有些藥物之間會(huì)產(chǎn)生一些不良的相互作用：例如有些藥物合并使用會(huì)增加毒性；有些藥物合并使用使治療作用相互抵消；還有些同類作用相似的藥物，合并使用使體內(nèi)血藥濃度增加，從而在治療疾病的同時(shí)，使毒副作用也增加。所以，患者和醫(yī)生都應(yīng)該主動(dòng)抵制不合理的合并用藥。
三、老年人各個(gè)組織器官都在發(fā)生退行性變化，用藥后很容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此醫(yī)生應(yīng)根據(jù)老年人的身體狀況進(jìn)行個(gè)體化給藥，提高藥物的治療效果，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。此外老年人用藥后確有不適，應(yīng)立即去醫(yī)院就診，預(yù)防藥害事件的發(fā)生。
2012-05-30 14:32:37
- 顏敏:
藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率與藥品本身的性質(zhì)（如抗腫瘤藥的不良反應(yīng)的發(fā)生率相對(duì)較高），但也可能與不良反應(yīng)的類型和使用方式有關(guān)，如皮膚損害、胃腸道反應(yīng)的發(fā)生率可能高于其他類別的不良反應(yīng)，靜脈給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率高于口服制劑等。因此，不能單純說哪種藥品的不良反應(yīng)發(fā)生率比較高，也不能僅以藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率評(píng)估藥品的安全性，對(duì)藥品的評(píng)估應(yīng)綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)和效益。患者出于對(duì)自身安全性保護(hù)，應(yīng)自覺加強(qiáng)對(duì)用藥安全的知識(shí)的學(xué)習(xí)和掌握，學(xué)會(huì)閱讀藥品說明書，關(guān)注藥品不良反應(yīng)通報(bào)等。多數(shù)不良反應(yīng)雖然在停藥后即可消失，但部分藥品不適宜在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)立即停藥，如存在軀體依賴性的藥品，治療糖尿病、高血壓等可嚴(yán)重影響身體健康的疾病的藥品，因此，建議患者在懷疑發(fā)生不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)去醫(yī)院就診，按照醫(yī)生的指導(dǎo)進(jìn)行治療，同時(shí)可以向醫(yī)生或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。
2012-05-30 14:33:11
- 王良蘭:
關(guān)于2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告的發(fā)布就到這里。下面，我再給大家通報(bào)另外一件事情。國家食品藥品監(jiān)管局將出臺(tái)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定，從今天起，這一管理規(guī)定的征求意見稿將在國家局外網(wǎng)掛出，面向社會(huì)廣泛征求意見。這一規(guī)定是國家食品藥品監(jiān)督管理局為落實(shí)相關(guān)的法律法規(guī)、強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制、保障處罰有效實(shí)施、維護(hù)執(zhí)法嚴(yán)肅性的一項(xiàng)積極探索，針對(duì)的是藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。我們希望通過建立“黑名單”，推進(jìn)企業(yè)的誠信體系建設(shè)，進(jìn)一步加大打假力度，警示、震懾違法行為。征求意見稿中明確了應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營單位的八種情形，比如：生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的。等等。征求意見稿中也明確了針對(duì)個(gè)人納入“黑名單”的一種情況，那就是：生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的責(zé)任人員，應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。“黑名單”將由食品藥品監(jiān)管部門通過政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)這些納入‘黑名單’的生產(chǎn)經(jīng)營單位采取重點(diǎn)審查、重點(diǎn)監(jiān)管的措施。比如，對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，對(duì)他們實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。此次征求意見為期一周，6月6日以前公眾可通過電話、傳真、電子郵件等途徑和方式向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出反饋意見。給大家簡(jiǎn)單介紹這些，更詳細(xì)的信息大家可以登陸國家局外網(wǎng)去查看。
2012-05-30 14:33:34
- 王良蘭:
今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家！（結(jié)束）
2012-05-30 14:34:03
圖片內(nèi)容：
2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 
國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人王良蘭 
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏 
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦
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圖片大圖：
2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
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國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人王良蘭
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜曉曦
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