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活動標題

國家食品藥品監督管理局介紹食品藥品監管局的組成機構、職能及藥品監管和藥品打假等情況

活動描述

2004年5月27日上午10時，國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸介紹食品藥品監管局的組成機構、職能及藥品監管和藥品打假等情況，并答記者問。

文字內容：

中國網:
今天的記者招待會由國務院新聞辦公室副主任王國慶主持。 2004-05-27 09:19:55
王國慶:
女士們、先生們，各位記者朋友，上午好!最近,國家食品藥品監督管理局在媒體上的曝光率很高，這說明各級食品藥品監管機構為確保食品藥品安全做了大量的工作。食品藥品的安全關系到千家萬戶，關系到每一個人，所以，今天我們請來了國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸先生，就大家關心的這一話題介紹有關的情況。另外，鄭局長也是國家食品藥品監管局正式掛牌以后第一次到我們這里舉行新聞發布會，所以大家一定有很多問題想問。和鄭局長一起出席今天發布會的還有國家食品藥品監管局藥品市場監督司司長趙曉鳴先生。下面我們先請鄭局長給大家做一個簡要的介紹。 2004-05-27 10:04:49
鄭筱萸:
女士們、先生們：上午好!很高興參加今天的記者招待會，首先我代表國家食品藥品監督管理局感謝各位對食品藥品安全監管工作的關心和支持。食品藥品關系人民的身體健康和生命安全。中國政府一貫重視食品藥品的安全監管工作。 1998年，政府機構改革時，國務院組建了國家藥品監督管理局，負責對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行監督管理。 2003年又在原國家藥品監督管理局的基礎上組建了國家食品藥品監督管理局，除原有的職能外，又增加了食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能（但不代替衛生、工商、質檢、農業等部門對食品、保健品、化妝品的具體監管職能）；承擔保健食品的審批工作。 2004-05-27 10:08:11
鄭筱萸:
今天，我主要向各位介紹一下藥品監督管理方面的工作。這幾年我們加大了對假冒偽劣藥品、醫療器械的打擊力度，按照國務院部署的“食品藥品放心工程”的要求，嚴格依法行政，突出打擊重點，落實標本并治，取得明顯成效。據統計：僅2003年一年搗毀制假、售假窩點994個，取締了無證經營戶，對552家違規企業處以停業整頓，撤銷和終止藥品批準文號13個。吊銷醫療器械注冊證217個，注銷醫療器械生產企業許可證134個，查處價值4.96億元的假劣藥品，移交司法機關案件276件，刑事處罰48人。 2004-05-27 10:09:04
鄭筱萸:
按照標本兼治，綜合治理的原則，在著力治本上下功夫，做了以下幾項工作： 1.整頓藥品審批工作，取消地方的審批權，嚴格準入條件，整頓中撤銷了： 中藥保健品地方標準文號 3312個(占總數的72%)中成藥地方標準文號 2895個(占總數的49%)化學藥地方標準文號 700個(占總數的41%) 2.整頓流通企業：撤銷了3462個批發企業(占總數的26.1%)并開展GSP認證工作和推進藥品零售連鎖企業的發展，據統計，到2003年底，全國已有藥品零售連鎖企業1200家，連鎖門店40000家，其中約30%是建在了農村地區，今年通過“兩網”建設工作鼓勵連鎖進縣到鄉，向農村地區發展。 3.對生產企業實行GMP認證：對限期內未取得GMP認證的企業給予停產，今年7月1日起，所有未取得GMP認證企業都將停產。 4.針對農村藥品市場混亂的局面，我們開展了“兩網”建設，即加強農村藥品監督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設。 5.加強法律法規建設：共修訂制定部門行政規章37項、規范性文件92項，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的實施為標志，基本建立起藥品監管法律體系框架，這些法規的修訂本身體現了改革精神，體現了在市場經濟條件下加強藥品監管的力度，使藥品的研究、生產、流通、使用全過程的監管有章可循、有法可依。當然也有在實踐中完善的過程。 6.加強藥品的不良反應的監測。 2004-05-27 10:10:32
鄭筱萸:
近年來，通過我們不斷的努力，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量穩步提高，市場抽驗合格率為： 1998年 89%，1999年 93%，2000年 95%，2001年 97%，2002年 96.9%，2003年 97.1%。盡管經過努力，取得了一定成績，也總結出許多經驗教訓，但藥品監管的任務依然十分繁重，我們絲毫不能掉以輕心。我們將進一步對企業加強日常監督和現場監督；將全力推進農村“兩網”建設；將嚴厲查處并狠狠打擊制售假冒偽劣藥品的違法行為；確保廣大人民群眾的用藥安全。下面我和我的同事愿意回答大家所關心的問題。 2004-05-27 10:14:37
王國慶:
下面請各位提問，提問之前通報一下你所在新聞單位的名稱。 2004-05-27 10:18:14
合眾國際社記者:
鄭局長，您是中國食品藥品監督管理局的局長，您剛才的發言介紹了您自己的工作經驗，主要都是關于藥品的。實際上，您的單位也要負責食品方面的一些工作。在最近一段時間里，中央電視臺對食品方面進行了一些報道，您在采訪中也提出了對中國的食品產業比較擔心，因為在過去一段時間里，北京、廣東、吉林、遼寧以及安徽，劣質奶粉等食品安全的問題在媒體中有大量的報道，在學校里、餐館里食物中毒的出現也是中國很難解決的問題。我想問的是，在2003年，中國食品藥品監督管理局成立以后，在食品管理方面都采取了哪些措施？在我看來，你們管理局通常是在事件發生之后才采取行動，而不是之前采取一些防御性的措施。請問，食品藥品監督管理局在保證食品安全方面都采取了什么樣的措施？在未來的12個月中，你們將會采取什么樣的措施？ 2004-05-27 10:20:45
鄭筱萸:
剛才問的問題確實問得很好，我今天主要回答藥品的問題。關于食品的問題大家也非常關注，它關系到百姓身體健康、生命安全問題，中國政府貫徹以人為本的方針，對此給予了極大的關注。但是，由于過去體制的問題，我們國家的食品監督管理是分散在農業、衛生、質檢總局、工商等等部門管。正是為了更好地把食品管理系統地、嚴密地管起來，在去年國務院機構改革的時候，把國家藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理局。 2004-05-27 10:23:14
鄭筱萸:
這個“食品”的職能主要是三句話，第一句話，對食品的監督管理實行綜合監督；第二句話，組織協調；第三句話，依法對重大事故查處。在去年，防治SARS工作暫告一個段落的時候，國務院就把食品安全的監督管理工作提高到非常重要的議事日程，提出了按照全國統一領導、地方政府負責、部門指導協調、各方聯合行動的工作格局，提出了“標本兼治、著力治本”的方針。我們開展了食品放心工程，這里面主要對七大類跟百姓生活密切相關的食品，比如糧食、蔬菜、肉類、水產、水果、奶制品、豆制品，從種植養殖開始到生產到流通到消費，各個環節當中都明確了各部門的責任，明確了我們要達到的目標，全國開始統一行動。這個方案當中就體現了地方政府負總責，企業是第一責任人，群眾的廣泛參與與自我保護能力的提高。 2004-05-27 10:25:23
鄭筱萸:
在各方面的努力下，我們采取了許多措施，加大了監管力度，同時將一些典型案例在媒體曝光，打擊了違法分子的囂張氣焰。同時，嚴格了準入條件，取締了一大批無證的經營戶，在食品方面，農藥的殘留、瘦肉精的檢出率都大幅度下降。 2004-05-27 10:26:21
鄭筱萸:
剛才講了一些例子，是在加大監督力度以后，媒體把這些事情予以曝光的，這是中國政府對媒體的要求。剛才記者問到為什么監督管理部門沒有主動出擊。我們確實感到，在一些案例當中，我們的一些地方職能部門監督不力。同時，我們需要建立一個更完善的信息平臺。在目前這樣的體制下，我們幾個部門聯合作戰，密切配合，我們有信心扭轉目前的局面，更大程度地保證人民的飲食安全。 2004-05-27 10:29:24
中央電視臺記者:
我有兩個問題請鄭局長回答。第一個問題是，目前在大中城市藥品市場混亂的問題已經有所好轉，但是我們了解到，一些地方過期的、假冒的藥品大量向農村轉移這種問題是存在的。作為監管部門，對這些情況是否了解，有什么具體的措施，來保證農村的用藥安全？第二個問題，SARS疫苗已經進行臨床實驗，在幾名志愿者身上進行接種，我想了解一下，這些志愿者的身體情況如何？宣布SARS疫苗研制成功估計在什么時間？ 2004-05-27 10:35:25
鄭筱萸:
我先回答你的第一個問題。我覺得這個問題提得很好。根據我國的實際情況，我們一直把加強農村的藥品監督管理作為我們工作的重點，正如你剛才所說的那樣，農村藥品市場確實存在一些問題，在有一些地方還是比較嚴重的。主要原因可能就是農村供應的藥品品種規格比較少，價格比較高，有一些地方假藥、劣藥、過期藥都在農村銷售，使農村受害。這是由于在由計劃經濟向市場經濟轉軌當中，原來在農村的藥品銷售網絡已經不完備，這時候有一些藥販乘虛而入。第二，相對城市來講，農村的藥品監督管理力量比較薄弱，一個縣就十來個人。我舉個例子，像成都的彭州，一個縣77萬人，有1427平方公里，監管人員就只有15人，而且裝備差，交通不方便。這樣，制售假劣藥品這樣的違法行為沒有得到應有的打擊。幾年來，我們采取了一系列措施來加強農村藥品的監管，清理整頓了非法的藥品集貿市場，已經取締了114個，打擊了鄉村內游醫藥販，清查了過期藥品等等。應該說，農村藥品的供應秩序有好轉，但是問題還不少。這幾年，針對這樣的問題我們做了大量的調查研究。近兩年我跑了8個省、20個縣，在調查研究的基礎上，2003年我們選擇了北京市、成都市、江西省和陜西省兩省兩市作為試點開展了農村的“兩網”建設，就是我前面講的，一個是加強農村藥品監督網絡的建設，第二是促進農村藥品供應網絡的建設工作。 2004-05-27 10:38:03
鄭筱萸:
監督的力量我剛才說了是不足的，在縣里面，我們的人很少，怎么辦呢？通過引入外圍的監督力量，通過聘請藥品監督的協管員、信息員，將藥品監督的網絡覆蓋到鄉村。同時，我們通過競爭，鼓勵有實力的、有社會責任感的、規范的流通企業，通過連鎖配送，把銷售網絡覆蓋到鄉村。農村的“兩網”建設是一項維護農民群眾身體健康的社會公益性的工作，所以必須充分發揮政府的行政調控作用，合理地配置醫療衛生、醫藥衛生的公共資源，通過市場競爭的方式由企業家實現政府的預期目的。 2004-05-27 10:39:26
鄭筱萸:
我剛才講了，引入競爭機制，就是說這些地區由誰來配送，在決定之前，進行公平的競爭。但是，一旦選中的這些企業進去以后，不能只挑好的做，差的不做。過去，農村就是這樣，生意比較好的地方有店，有的地方就沒有人去，特別是翻山越嶺、交通不便、銷售額很少的地方不愿意做。我們要求企業，肉要吃，骨頭你也要啃。再舉剛才彭州市的例子，有一個徐勘藥業公司，這次中標了，對農村每一周配送一次。彭州這個地方有一個三河甸村，海拔4000米，要翻山越嶺，往返一天，一次配送就是300—500元。老實說，做這個事情要虧本。但是，整塊地區統一配送的時候，好的做，這個也得做，現在企業都能按期地把藥及時送到地處4000米高的農民手中。 2004-05-27 10:43:31
鄭筱萸:
農村“兩網”試點的實踐證明，農村藥品的市場得到了凈化，藥品的質量得到了保證，一旦出現了問題可追訴，而且藥品的價格也下降了。以我們的重點聯系省份黑龍江來看，通過“兩網”試點之后，農村藥價下降了30％—40％，基本上和城市是同質同價，而且品種規格更加齊全。過去，在農村經常銷售的品種大約就是50種左右，現在的品種規格一般可以達到200種，多的地方已經到了500種，這樣基本保證了農民用藥的需要，而且方便了農民。在試點的基礎上，今年我們要全面地推開，推廣試點地區的經驗，我們今年全面推廣的目標是全國百分之百的省、自治區和直轄市都要開展農村“兩網”建設的工作。各個省、區、市，60％以上的縣基本要完成農村監督網的建設，60％以上的縣要實現藥品的連鎖、配送進縣到鄉，而且要求不低于40％的行政村實現配送進村。 2004-05-27 10:45:21
鄭筱萸:
現在各地都在按照進度進行，以確保這一目標的實現。當然，這個工作的推進需要政府的大力支持，我們的試點城市成都市政府拿出500萬元人民幣來支持這項工作。現在的試點城市和我們重點聯系的這些城市進步都非?？欤裉斓綀龅挠谐啥妓幈O局的局長李平同志和黑龍江省藥監局的同志，他們都是試點城市和重點聯系的省份，他們的成績遠遠跑在全國的平均水平以上。沒有農民的健康就沒有中國的小康，所以我們有決心、有信心整治好農村藥品的流通秩序，以更大程度確保農民的用藥安全。 2004-05-27 10:47:56
鄭筱萸:
第二個問題，關于SARS疫苗的問題。最近媒體也有一些報道。SARS疫苗的問題是中國政府非常關注的，我們的科技、醫務工作者在各方面都做出了巨大的努力。國家食品藥品監督管理局今年1月19日經過嚴格審查批準了SARS疫苗進入臨床。按照規范的程序和要求，經過幾個月的緊張工作，包括制定臨床實驗的方案，經過充分討論，按照程序還要通知志愿者給他一個知情書，他要簽字……所有這些工作完成以后，在5月22日，有四名志愿者接種了疫苗。最近的情況，從72小時觀察的結果，受試者沒有局部或者全身的不良反應。但是，這僅僅是開始，目前還處于臨床實驗階段，并不意味著已經取得肯定的結果，我們將關注有關工作的進展。 2004-05-27 10:54:05
日本經濟新聞記者:
我想就食品問題問一下鄭局長。中國國內發生過一些食品安全問題，甚至有食品中毒的現象。請問現在中國的食品安全檢查體制是處于什么樣的狀態，由什么部門負責，具體投入了多少經費和工作人員，今后是否要強化這種體制，有沒有增加經費和人員的具體構想？ 2004-05-27 10:56:00
鄭筱萸:
這個問題剛才在前面回答職能的時候已經說了。中國目前在食品管理上，從種植、養殖到生產、到流通、到消費過程中，分了幾個部門來管理。去年機構改革成立了食品藥品監督管理局，國務院賦予我們這樣的職能，正是從中國的國情出發。根據中國的實際情況，只要各部門協調得好，完全可以管理到位。應該說這是目前比較好的一種管理方法、體制。中國政府對食品也好、藥品也好，都是給予高度重視的。盡管中國的財力還不太豐厚，但是，政府在這方面都是盡最大的力量支持的。 2004-05-27 10:58:56
中央人民廣播電臺記者:
我想問有關藥品不良反應的問題。我們都知道，使用藥品都會帶來藥品的不良反應，特別是去年的龍膽瀉肝丸，一些患者使用龍膽瀉肝丸造成腎臟損傷，以及更早以前的含PPA的康泰克被國家叫停，引起了社會的廣泛關注。不知道現在國家的藥品不良反應監測系統什么樣？作為普通的患者，應該從哪些渠道獲取藥品不良反應的信息呢？ 2004-05-27 11:01:14
鄭筱萸:
我國政府對藥品不良反應的監測工作十分重視，現在全國31個省、自治區、直轄市都建立了藥品不良反應監測中心和解放軍藥品不良反應監測中心，有的省監測網已經向省以下延伸。從1998年到2003年，我們收集到的不良反應報告是67000份左右，這相當于前10年，就是1988年到1997年這10年期間的總數的20倍。收到這些信息后，我們對藥品不良反應進行再評價，同時在2001年11月19日發布了地區的不良反應通報，從第4期開始，已經把通報向社會上公開?，F在，大眾完全可以從不良反應的信息通報當中來了解這些藥物的信息情況。通過不良反應監測再評價，我們撤銷了含PPA藥品的制劑，取消了灌木酮的藥用標準，同時對苯甲醇限制其使用范圍。 2004-05-27 11:03:32
外國記者:
我的問題是每年中國因為食品安全和藥品安全問題死亡的人數是多少？ 2004-05-27 11:07:46
鄭筱萸:
我這里沒有這個數據，像阜陽發生的事件，我們曾經專門做過一些調查。 2004-05-27 11:08:23
中國日報記者:
您剛才提到了，從7月1日開始，凡是沒有得到國家藥品GMP證書的生產廠家都會停產，現在有多少廠家拿到了證書？具體的情況是怎樣的？ 2004-05-27 11:09:06
鄭筱萸:
我國現有的藥品制劑和原料生產企業一共是5082家。我們在1999年就開始制定了分劑型、分步驟限期強制性GMP計劃。從1999年到2002年底，血液制品、大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑生產企業已經全部通過了GMP認證，還沒有通過的，都已經停止生產。據統計有341家企業沒有達到GMP，已經停止生產。我們規定今年的6月30日以前，所有其他的藥品企業都必須達到GMP認證，沒有達到認證的，將全部停止生產。到今年4月底，已經有2800家企業通過了認證，這些企業在市場上占有80％的份額。估計到7月1日的時候，累計將有2000家左右的企業還達不到GMP，就要全面停止生產。我們規定，凡是去年已經備案了，6月30日以前申請GMP，但是還沒有得到認證，因為最近認證比較集中，來不及認證的，可以延續到今年年底。到今年年底，可能還會有1000家企業通過，預計全部GMP認證以后，我們約有將近1000家的企業不能達到認證，停止生產。通過GMP認證的企業，素質全面提升，確保了藥品的質量，這應該是治本之舉。第二個GMP標準正在制定，注重軟件，充分發揮好原先投入硬件的作用，通過這樣一輪輪的制定符合中國國情又融入先進經驗的準入條件，不斷地提升企業水平，使我們盡量趕上發達國家的水平。 2004-05-27 11:14:49
王國慶:
今天的記者會到這里結束，謝謝大家。 2004-05-27 11:15:21