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活動標題

國家藥監(jiān)局就新修訂的《藥品注冊管理辦法》召開發(fā)布會

活動描述

7月11日上午10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網(wǎng)進行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會。出席今天新聞發(fā)布會的有國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長，國家局注冊司張偉司長。我叫顏江瑛，是國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
2007-07-11 09:25:33
顏江瑛:

今天新聞發(fā)布會有二個主題。

第一個主題是：從今天起開始國家局將舉行定時定點新聞發(fā)布會。

第二個主題是：新修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布

在主題發(fā)布之后，歡迎大家就各自所關(guān)心的話題向兩位領(lǐng)導(dǎo)和我提問。
2007-07-11 09:49:01
顏江瑛:

首先，請允許我向大家介紹一下國家局實施定時定點新聞發(fā)布會情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10：00，我和我的同事都會在此恭候各位，同時，新聞辦也會根據(jù)實際需要，請局領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)業(yè)務(wù)司室負責人出席新聞發(fā)布會。
2007-07-11 09:49:41
顏江瑛:

食品藥品安全與公眾利益密切相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視這項工作。近幾年來，隨著中國社會的不斷發(fā)展和進步，媒體和公眾對政府信息發(fā)布的要求越來越高；這其中，社會對食品藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)注程度也與日俱增，大家都希望能夠及時地得到準確、權(quán)威和科學的食品藥品安全信息。同時，很多事實已經(jīng)證明，將權(quán)威的信息及時傳達給媒體和公眾，對于保護人民群眾利益，促進社會更快更好地向前發(fā)展，維護社會和諧和穩(wěn)定，改進政府工作等都有非常積極的作用。
2007-07-11 09:49:55
顏江瑛:

國家局非常重視對外傳播工作和權(quán)威食品藥品安全信息的發(fā)布，特別重視和媒體的溝通。將于明年5月1日開始實施的《中華人民共和國政府信息公開條例》將會對政府對外信息的發(fā)布提出更高的要求。邵明立局長在不久前強調(diào)：改進和加強食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強有力的新聞宣傳，離不開媒體的支持配合，離不開社會輿論監(jiān)督。
2007-07-11 09:51:13
顏江瑛:

為此，國家局決定進一步加強對外溝通和信息發(fā)布工作，并先后制定了一系列的措施和計劃。其中最重要的措施之一就是決定從7月份起開始實行定時定點新聞發(fā)布會。
2007-07-11 09:52:46
顏江瑛:

在每次例行發(fā)布會上，我們都會根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進展情況進行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點問題。我們希望定時定點新聞發(fā)布會能夠成為大家集中獲取權(quán)威食品藥品安全信息的平臺，成為我們和媒體與公眾進行有效溝通的重要渠道。
2007-07-11 09:53:09
顏江瑛:

除了每月定時定點的例行新聞發(fā)布會外，我們還會根據(jù)工作需要舉辦專題新聞發(fā)布會，并組織實施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。
2007-07-11 09:53:40
顏江瑛:

今后我與我的同事將竭盡全力做好國家局的對外傳播工作，保證食品藥品信息能夠及時、準確地傳達給媒體和大眾。我也想在此向大家表個態(tài)，我們非常尊重和珍惜媒體在信息傳播、維護公眾權(quán)益，和促進社會進步方面所付出的勞動和智慧。我們會非常重視和大家的溝通與合作，努力為大家做好服務(wù)工作。
2007-07-11 09:54:18
顏江瑛:

同時，我們也真誠地歡迎中外媒體朋友對我們的工作多提意見，多報道食品藥品方面的消息。希望我們相互理解，相互支持，在保障公眾食品和用藥安全，保護衛(wèi)公眾健康，促進社會和諧發(fā)展的道路上攜手共進。

謝謝大家。
2007-07-11 09:54:51
顏江瑛:

第二個主題，現(xiàn)在請國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長介紹《藥品注冊管理辦法》修訂的相關(guān)情況。
2007-07-11 09:55:17
吳湞:

各位新聞記者、各位朋友，非常高興和大家在這里見面。備受社會各界關(guān)注的《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成，經(jīng)國家局2007年6月18日召開局務(wù)會研究通過后，于昨天由邵明立局長簽發(fā)，以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式頒布，并將于2007年10月1日起施行。下面我簡單介紹一下修訂工作的背景和過程，并對修改的重點內(nèi)容做簡要介紹。
2007-07-11 09:56:01
吳湞:

一、修訂背景

2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用。但是，實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面：一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。
2007-07-11 09:57:47
吳湞:

二是審評審批標準偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重。

三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴密，過程不夠透明等。鑒于以上這些問題，有必要對現(xiàn)行的《辦法》進行修訂。
2007-07-11 10:00:16
吳湞:

二、修訂過程

國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》的修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開了研討會30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關(guān)問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關(guān)部委的意見，兩次當面聽取國務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見和建議。
2007-07-11 10:00:57
吳湞:

2007年3月，修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會正式公開征求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地進行實地調(diào)研，當面征求申請人監(jiān)管相對人的意見，共收集到意見和建議近萬條。經(jīng)過我們認真的梳理反復(fù)和研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是醫(yī)藥界對《藥品注冊管理辦法》的修訂高度關(guān)注，我局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。
2007-07-11 10:01:46
吳湞:

可以說，此次《藥品注冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達、形成共識的過程，在《藥品注冊管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會各界的心血與智慧。在這里，我謹代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《辦法》修訂工作的專家、學者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！
2007-07-11 10:03:11
吳湞:

三、修改的重點內(nèi)容

本次修訂堅持以科學監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學合理的藥品注冊管理體制。

28號令，也就是我們現(xiàn)在新頒布的《藥品注冊管理辦法》，對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡化；對藥品標準、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進行規(guī)定的，28號令不再重復(fù)規(guī)定。
2007-07-11 10:04:13
吳湞:

新修訂的《藥品注冊管理辦法》由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內(nèi)容主要有以下3個方面：

（一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關(guān)

本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規(guī)范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，我們重點有下面三個方面的內(nèi)容：
2007-07-11 10:05:17
吳湞:

一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。這是修改重點內(nèi)容的第一個方面。
2007-07-11 10:06:04
吳湞:

（二）整合監(jiān)管資源，明確職責，強化權(quán)力制約機制

一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權(quán)劃分，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省局進行審評和審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進行委托。
2007-07-11 10:06:29
吳湞:

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品注冊責任體系。28號令明確規(guī)定，藥品注冊應(yīng)當遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
2007-07-11 10:06:44
吳湞:

（三）提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

為保護技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，28號令采取了以下幾項措施：一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報。
2007-07-11 10:07:44
吳湞:

由于時間關(guān)系，今天我先暫時介紹這些情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會在網(wǎng)站和媒體上對新修訂的《辦法》作進一步的解釋和說明。今天和我一起來的還有我局藥品注冊司和政策法規(guī)司的負責同志，大家有問題可以提出來，我們會認真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。
2007-07-11 10:08:22
顏江瑛:

謝謝吳湞副局長。下面請大家就新修訂的《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)問題，和大家關(guān)注的一些焦點問題進行提問。
2007-07-11 10:08:58
中國青年報記者:

此前社會上一直有一種說法，說藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》對新藥的注冊審批有沒有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的？
2007-07-11 10:10:05
吳湞:

謝謝你第一個給我提出問題。首先要說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法不準確。準確地講，國家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。藥品的注冊申請事項包括這樣幾個方面：第一，新藥的申請。第二，已有國家藥品標準的藥品的申請。這次我們把這個名字改為“仿制藥”的申請。第三，進口藥品的申請。第四，補充申請。就是有些資料報來以后，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經(jīng)批準生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
2007-07-11 10:11:49
吳湞:

大家講一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品申請數(shù)量11086個，所以講一萬個，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？我詳細解釋一下，一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個，這三個數(shù)據(jù)加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數(shù)據(jù)是這三個準確概念組合在一起的。
2007-07-11 10:13:15
吳湞:

從這組數(shù)據(jù)里面我們可以看出什么問題呢？最起碼可以看出這樣兩個問題：第一，大家總感覺到數(shù)量多，社會輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬多個，批那么多。從絕對數(shù)來講一萬多個確實多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點。如果從相對數(shù)看，一個企業(yè)兩個，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
2007-07-11 10:15:31
吳湞:

第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項的水平低的問題。因為新藥才1000多個，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來總共90%，說明一萬多個審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴重。
2007-07-11 10:16:37
吳湞:

所以，這是我們要重點研究和解決的問題。在《藥品注冊管理辦法》當中，我們針對存在的問題，采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報數(shù)量，更重要的是提高申報質(zhì)量。概括起來講采取了三方面的措施：第一，給出了導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新。因為總的來講藥品創(chuàng)新不夠，我們國家藥品的研制創(chuàng)新能力不強，創(chuàng)新方面我們引導(dǎo)得不夠，因此在《藥品注冊管理辦法》中，首先給出一個導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新。怎么鼓勵呢？有以下幾個方面的措施：
2007-07-11 10:17:50
吳湞:

1、改“快速審批”為“特殊審批”。什么是快速審批？是速度問題，也就是縮短時間。大家知道，研制新藥是一個探索的過程，這不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，并不能有效鼓勵創(chuàng)新。特殊審批是什么概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。它改變了什么方式呢？有幾個方面：第一，開出專用通道，對創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研制過程中就可以和我們的審評人員進行交流和對話。這樣做的目的是什么？避免研制機構(gòu)在研制過程中走彎路，造成一些研制經(jīng)費的浪費。因為科研和藥品審批、注冊的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊申報資料使用，有些研究的東西并不能說明我們注冊所要說明的問題。早期介入就是為了使創(chuàng)制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥注冊這是不允許的，報上的資料就是這個資料，如果要改，資料退回去。但是我們認為創(chuàng)新藥是探索的過程，允許你不斷完善，以達到最佳的境界。
2007-07-11 10:19:33
吳湞:

2、縮小新藥的范圍。縮小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書。過去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創(chuàng)新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外，這是厘清范圍，更加明細新藥的范圍。
2007-07-11 10:22:44
吳湞:

3、新藥證書和新藥生產(chǎn)批件兩者分離。可以單獨發(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，這就根據(jù)申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵研制機構(gòu)，在開發(fā)研究產(chǎn)品以后，可以拿著這個產(chǎn)品搞技術(shù)合作、搞技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而不要你拿了新藥以后買磚買瓦蓋房子搞生產(chǎn)，這樣能夠讓研究機構(gòu)專注于研究投入和開發(fā)，從而提高回報。
2007-07-11 10:23:38
吳湞:

這是鼓勵創(chuàng)新而采取的一系列措施。除了鼓勵創(chuàng)新，還有“兩個遏制”或者說“兩個提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術(shù)，要在提高質(zhì)量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優(yōu)勢。這幾句話說起來很抽象，實際上很好操作。

通過改劑型，希望大家把改劑型的技術(shù)含量提高，對于那些簡單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
2007-07-11 10:24:18
吳湞:

另外就是提高仿制藥的水平。過去叫做已有國家藥品標準，現(xiàn)在叫仿制藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創(chuàng)藥第一要一致，什么是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標準要一致。做一個仿制藥絕對不是簡單的重復(fù)。第二，今后做仿制藥還要有可續(xù)性，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的前置，你在報的過程，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的樣品進行申報，你是仿制，生產(chǎn)得出生產(chǎn)不出就要看你生產(chǎn)的樣品，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。在《藥品注冊管理辦法》修改過程中我們提高了一些辦法，通過鼓勵創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報數(shù)量的增加，這種勢頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品注冊標準的科技含量和技術(shù)水平。
2007-07-11 10:25:54
人民日報記者:

有兩個問題，第一，去年以來發(fā)生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全質(zhì)量上會起到什么樣的作用。第二，7號的時候食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，說上海一家制藥廠兩個規(guī)格的藥品必須停止生產(chǎn)和銷售，請問這是正常的藥品不良反應(yīng)還是一定程度、一定范圍內(nèi)的藥害事故？
2007-07-11 10:30:47
吳湞:

謝謝你提出兩個問題。去年“齊二藥”藥害事件里面發(fā)生的一些事情，在這次修訂《藥品注冊管理辦法》時，我們吸取了教訓(xùn)。去年“齊二藥”和欣弗的事情發(fā)生以后，我們進行了認真的回顧和系統(tǒng)的檢查。這兩個藥品里面確實暴露出我們監(jiān)管過程中的一些漏洞，值得我們深入反思。
2007-07-11 10:31:52
吳湞:

為了強化藥品安全性要求，嚴把藥品上市關(guān)，所以在這次修訂的《藥品注冊管理辦法》中特別強調(diào)加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學性、規(guī)范性。要嚴厲打擊藥品研制和申報中的不規(guī)范行為，從源頭上保證藥品安全。為什么這樣講？因為從以上兩個事件中我們要吸取教訓(xùn)。我們所批準生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的工藝，必須是生產(chǎn)條件下摸索出的工藝，必須是今后大生產(chǎn)條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今后生產(chǎn)的工藝要一致，報給國家局的資料要真實。
2007-07-11 10:33:15
吳湞:

但是我們在藥品審評過程中，特別是對一部分已經(jīng)批出的藥品進行回顧性檢查過程中發(fā)現(xiàn)，確實有個別企業(yè)申報的資料不真實，具體執(zhí)行的工藝和申報的工藝不一致，因此容易出現(xiàn)藥品安全的隱患。為了防止這個事情再次發(fā)生，杜絕這里面的問題，這次修訂的《藥品注冊管理辦法》在這方面進行了強化。主要表現(xiàn)在幾個方面：
2007-07-11 10:34:32
吳湞:

第一，強化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責任。所謂申請人，可以是研究機構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位。但是不論是誰，對所申報的資料必須負責任。《辦法》中規(guī)定申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責任。這個問題在《藥品注冊管理辦法》中做了明確的規(guī)定，有利于今后建立起申報資料責任追究制度。同時，《藥品注冊管理辦法》中還明確規(guī)定了對申請人提供虛假申報資料的處理，有了明確的處理條款。
2007-07-11 10:35:43
吳湞:

第二，在《藥品注冊管理辦法》中強調(diào)要強化資料的真實性進行核查和對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。《辦法》規(guī)定，藥品注冊過程當中，藥品監(jiān)督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現(xiàn)場檢查，要進行有因抽查，對批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場要進行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去在資料核查和生產(chǎn)的檢查過程中有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現(xiàn)場核查不深入的問題，過去存在著對申報生產(chǎn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場情況沒有進行現(xiàn)場檢查的問題。所以這次《藥品注冊管理辦法》做了修改，作為必要程序設(shè)定進去，凡是今后申報的藥品，承擔審評審批的機構(gòu)，必須到現(xiàn)場核查資料，必須到生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今后批準的藥品是安全的、有效的、可靠的。
2007-07-11 10:36:52
吳湞:

第三，抽取樣品由過去的“靜態(tài)”改為現(xiàn)在的“動態(tài)”。過去抽樣是在研制機構(gòu)申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪里做的不知道，要么是在實驗室，要么是在生產(chǎn)企業(yè)，也有個別的研制機構(gòu)甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確。現(xiàn)在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結(jié)果是真實可靠的。

第四，調(diào)整技術(shù)審評和檢驗的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。
2007-07-11 10:39:05
吳湞:

總而言之，通過增強申請人的責任意識，增強藥品注冊全過程資料的審查和核實，強調(diào)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品，保證今后上市的藥品，批準的工藝必須是執(zhí)行的工藝。這是回答第一個問題。
2007-07-11 10:40:49
吳湞:

第二個問題，關(guān)于最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問題。新聞媒體很關(guān)注這個事情，社會也很關(guān)注，藥品安全已經(jīng)成為大家關(guān)心的熱點問題、焦點問題，這既是工作的壓力也是工作的動力。

“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報道，事情的過程我簡單回顧一下。7月6號，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨喋呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局對于這個事情高度重視，在第一時間向社會告知，引起大家的關(guān)注和注意。同時國家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機構(gòu)進行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進行了暫時控制。
2007-07-11 10:41:38
吳湞:

經(jīng)過這段時間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。也就是說原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現(xiàn)不合格的指標。生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問題。但是調(diào)查工作并沒有結(jié)束，我們還在深入調(diào)查。
2007-07-11 10:43:28
吳湞:

在這里要向大家做一個簡單介紹和說明，讓大家有所了解。“甲氨喋呤”是老藥，60年代中期已經(jīng)在國內(nèi)上市，這個藥是目前兒童白血病治療過程當中的有效藥，但同時這個藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個藥既有治療白血病的有效性，同時又有較強的毒性作用。有很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是這個藥品使用過程中正常的一些不良反應(yīng)。但是這種不良反應(yīng)不是說很多，是在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)，并且有資料明確報道。我們批準的這幾個企業(yè)的產(chǎn)品說明書明確標識了有不良反應(yīng)。因此這個藥出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，屬于藥品使用過程中的正常反應(yīng)。但是集中在這一段時間，集中在這兩個批號上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，這就不正常。現(xiàn)在我們做了大量分析、研究、測試，在藥品里面仍然找不到問題的原因，這提醒我們既要對藥品本身找原因，同時要延伸從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。所以國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來以后，會向社會予以說明。謝謝！
2007-07-11 10:44:02
第一財經(jīng)日報記者:

有三個問題請問吳副局長。第一，剛才你談到申報資料的審查程序。我聽說現(xiàn)在一些醫(yī)藥企業(yè)申報資料的時候只需要委托一個技術(shù)比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發(fā)現(xiàn)藥的申報資料是虛假的，我們?nèi)绾翁幜P呢？有沒有具體條例？如果已經(jīng)審批過，相關(guān)的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當中，鼓勵創(chuàng)新的時候涉及到研發(fā)人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個輪崗制度，輪崗是三到五年時間，新藥研制需要更長時間，這樣會不會出現(xiàn)銜接問題？第三，請吳局長談一下新的《辦法》和過去的《辦法》相比有什么新亮點？
2007-07-11 10:48:02
吳湞:

我非常愿意回答您所提出的問題。

第一個問題，關(guān)于對申報虛假資料如何處理、如何追究責任的問題。對資料申報過程中存在著一些弄虛作假的問題，過去有規(guī)定，現(xiàn)在更強化。發(fā)現(xiàn)申報單位有申報資料弄虛作假怎么辦？處罰條款中有明確規(guī)定。第一，經(jīng)濟罰，第二，資格罰。今后我們還要建第三，名譽罰。所謂經(jīng)濟罰，就是經(jīng)濟處罰罰款，按照《藥品管理法》的規(guī)定，對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的，撤消藥品批準證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。按照《行政處罰法》的規(guī)定，我們的部門規(guī)章不能設(shè)置高于這個限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對于弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經(jīng)濟處罰的額度完全按照上位法的規(guī)定。
2007-07-11 10:49:35
吳湞:

第二資格罰。就是你有沒有作為一個申報主體的資格存在。按照《藥品管理法》及其實施條例，《行政許可法》等上位法的規(guī)定，《藥品注冊管理辦法》中明確了對申報虛假資料的資格罰問題，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經(jīng)批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產(chǎn)或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請。已批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請。
2007-07-11 10:51:56
吳湞:

第三，今后要建立起企業(yè)的信譽體系。對于一些失信的予以懲罰。今后一旦上了黑名單，不僅是申報資料受懲，包括市場上的產(chǎn)品也同樣受到懲罰。
2007-07-11 10:54:32
吳湞:

對于審評者怎么處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎么處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法，希望我們盡量不要走到那條路上。在這次設(shè)計審評過程中，我們加強了內(nèi)部制約機制的調(diào)整，強化了幾個方面：第一是“三制”，三項制度：主審集體負責制，主審和集體相結(jié)合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這里面還有一個責任追究制。第三是公開。《藥品注冊管理辦法》里面專門有幾個條款對公開做了規(guī)定。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結(jié)果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監(jiān)督。公開有一種是大眾媒體的全部公開，是一般事項，審評事項收費標準、申報資料內(nèi)容、申報程序、審批時間等等，這是公共信息，這要公開。還有一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因為企業(yè)自己申報資料審批過程、進度這都屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開，否則就泄露了人家的秘密，所以我們要設(shè)立一個獨立單位，它要了解審評進行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結(jié)果，它都能掌握，因此今后這個藥到了什么程度、提出了什么問題、大概什么時間能批準，自己都有個了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發(fā)生。
2007-07-11 10:54:55
吳湞:

第二個問題，關(guān)于干部輪崗的問題，這是中組部、人事部關(guān)于干部管理有關(guān)規(guī)定的要求。輪崗重點是對國家機關(guān)工作人員進行輪崗。按照干部管理的有關(guān)規(guī)定，一個崗位上工作的時間五到八年，但是對于一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國家局這段時間加大干部輪崗力度，特別是對那些關(guān)鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒有好處？有。輪崗本身就是培養(yǎng)干部、鍛煉干部、使用干部。國家公務(wù)員不是專家，這兩者是有區(qū)別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對自己所分管的專業(yè)方面要有所了解。所以在一個崗位上工作時間太長，既不利于這個干部的成長，也不利于干部廉政建設(shè)，所以國家局進行的干部輪崗都是正常性的。
2007-07-11 11:01:03
吳湞:

但是同時可能會有人提出一個擔心，輪崗以后工作怎么銜接？這是輪崗過程中必須要考慮的，既要保證干部輪崗制度的實施，又要保證工作的連續(xù)和穩(wěn)定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達到輪崗的要求又保證工作的延續(xù)。國家局幾個司實施輪崗以后，證明輪崗是成功的，輪崗對干部也是有利的，所有干部在新的崗位上都發(fā)揮了很好的作用。
2007-07-11 11:03:03
吳湞:

第三個問題，《藥品注冊管理辦法》有什么亮點。概括起來講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程序上的設(shè)定比較完善，做到了權(quán)力的合理配置，同時又互相制約。一句話，不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的。其他的亮點當然還有，對于藥品的質(zhì)量給出了導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，鼓勵采用新技術(shù)，鼓勵提高藥品的質(zhì)量和水平，這都是亮點。當然還有很多其他的亮點，我們還可以解讀，我所理解的亮點可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點。
2007-07-11 11:04:01
健康報記者:

從去年年底到今年年初，中醫(yī)中藥受到了社會上一些人的質(zhì)疑。請問在《藥品注冊管理辦法》修訂以后，對中藥這一具有民族特色的民族藥，在其有效性和安全性及創(chuàng)新上是如何體現(xiàn)的？
2007-07-11 11:05:31
吳湞:

藥品有化學藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品注冊管理辦法》所制定的規(guī)定適應(yīng)所有藥品，《藥品注冊管理辦法》對所有藥品的注冊都是適用的，中藥同樣適用。我們也深知《注冊管理辦法》針對的藥品包羅萬象，要把各類藥品本身固有的特點和規(guī)律在一個《辦法》中做詳盡規(guī)定是不現(xiàn)實、不可能的。基于這個問題，新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對中藥審評表達得不是非常充分。所謂表達不充分，主要是中藥有自身的規(guī)律，中藥有自己的特點，在《藥品注冊管理辦法》中沒有充分表達出來。
2007-07-11 11:06:45
吳湞:

沒有充分表達不是我們不想表達，而是限于《藥品注冊管理辦法》的篇幅有限，不允許我們在這里面做太詳細的表達。怎么辦呢？我們已經(jīng)考慮在《藥品注冊管理辦法》頒布以后，接下來著手起草《中藥審評的補充規(guī)定》，因為這些個性化的東西，只有通過補充規(guī)定來做詳細的表述才能真正適合發(fā)展。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補充規(guī)定，我們在廣泛征求意見過程當中，中醫(yī)藥界已經(jīng)給我們提出了良好建議，我們在這方面已經(jīng)有一些思考。我實事求是地告訴大家，在《藥品注冊管理辦法》起草過程中，《中藥補充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開始。這個《規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點、促進中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。這幾條說起來容易做起來不是那么簡單。現(xiàn)在我們正在會同有關(guān)部門進行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見。這個《補充規(guī)定》的初稿可能不需要太久就會向社會公開，并征求意見。我們的想法是爭取《中藥補充規(guī)定》與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1號能夠同時實施。

謝謝！
2007-07-11 11:11:07
顏江瑛:

由于時間的原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局第一次新聞發(fā)布會到此結(jié)束。感謝吳副局長給了我們這么多信息，也感謝張偉司長，同時也非常感謝出席發(fā)布會的記者和媒體朋友們。因為是第一次新聞發(fā)布會，大家可能還有很多問題，以后我們會通過不同的渠道交流。每個月的8日還會舉辦定時定點的發(fā)布會，我們會再次和大家見面的。謝謝大家，下次新聞發(fā)布會再見！
2007-07-11 11:15:09